昨日晚间，经（jīng）国家药品监督管（guǎn）理局（NMPA）审查，科亚医（yī）疗“冠脉血流储备分数（shù）计算软件产品”获（huò）批上（shàng）市的消息在业（yè）内炸开了锅。

其实（shí），相对于（yú）业内推想科技、深睿（ruì）医（yī）疗（liáo）、数坤（kūn）科技和（hé）硅基智能等大家所熟知（zhī）的（de）明（míng）星（xīng）项目而（ér）言，科（kē）亚医疗名气（qì）不大（dà），此次（cì）却拿到国（guó）内第一张深（shēn）度学习（xí）AI三类证，让人出乎（hū）意（yì）料（liào）。

科亚医疗宣称，这是我国（guó）首个应用人工智能技术的三（sān）类器械过审。而人（rén）工智能三类器械过审的通过（guò），对于医疗（liáo）AI行（háng）业来说是一件里程碑（bēi）的事件。

2017年9月（yuè），国家食药监（jiān）总局发布新版（bǎn）《医疗（liáo）器械分类目（mù）录》，根据最（zuì）新的（de）分（fèn）类规定，若诊断软件通（tōng）过算法（fǎ），提供诊断建（jiàn）议，仅有辅助（zhù）诊断（duàn）功（gōng）能（néng），不直（zhí）接给出诊断结论，则申报（bào）二（èr）类医疗器械（xiè）。如（rú）果对病（bìng）变部位进行自动识别，并提供明确诊（zhěn）断提示，则按照第（dì）三类医疗器械管理。三类证获批（pī）将会成为医（yī）疗（liáo）AI大规模商业化的拐点，这成为行（háng）业内不少人的共识。

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但从（cóng）NMPA的官方表述来看（kàn），并没有出现“人工（gōng）智（zhì）能（néng）”、“AI”等字眼，表（biǎo）述含糊不清，该（gāi）产品真的与人（rén）工智能有关（guān）吗？长期关注医疗AI的投（tóu）资人（rén）也有所疑惑，CT－FFR算是吗？

就此问题（tí），亿欧（ōu）大健康向同行（háng）业的企业（yè）负责人（rén）求证。他表示，这的确算是（shì）人工智（zhì）能三类器械，按照深（shēn）度学习审评指导原则（zé），里面包含“深度学习”字眼就（jiù）算是。就人工智（zhì）能和深度学习的关系而言，深度学习小于人工智能，他们是包含关（guān）系。

国家（jiā）器审中心的相关人员（yuán）也（yě）表明，这应该（gāi）是人工智能（néng）三类器械。

具体（tǐ）而言，该（gāi）产（chǎn）品（pǐn）通（tōng）过（guò）其自主研发的DeepVessel、DeepFFR深度学习算法（fǎ），利用（yòng）冠状动脉（mò）计算机断层扫（sǎo）描影像（xiàng）（CTA）进行无创功能（néng）学分析（CT－FFR）

中国心血（xuè）管病患病（bìng）率处于持续上升阶段，一直以来（lái）都是我国的“老大难”问题。根据《中国心血管（guǎn）病报告2018》最新发布的数据显（xiǎn）示，据推算，我（wǒ）国心血（xuè）管病现患人数为2．9亿，死亡率居首位，占（zhàn）居民疾病死亡构成（chéng）的40％以上（shàng），每5例死亡中（zhōng）就有2例（lì）死于心血（xuè）管（guǎn）病。

据了（le）解，对于心血管疾（jí）病诊（zhěn）断而言，临床（chuáng）上常用影像学的（de）办法（fǎ）是通过观察冠脉血管的病变（biàn）狭窄程度（dù）来进行诊断。但（dàn）除（chú）此（cǐ）之外，评估血管的供（gòng）血功能也（yě）是评价心肌缺血程度的关键。

CT－FFR是（shì）基于冠状动脉CT血管成像（CCTA）的影像数据测得的，具有CCTA和冠状动脉血流储（chǔ）备分数（FFR）的优势。 CT－FFR从解剖学方面评估病（bìng）变的狭（xiá）窄程度，同时可以从血流动力学方面测定狭窄冠状动脉是否（fǒu）存在缺血及缺（quē）血的严重程度。

该产品背（bèi）后的企业科（kē）亚医（yī）疗，成立于（yú）2016年初，已完成数亿元融资，与国内200多（duō）家医院达（dá）成合作。据（jù）悉，科（kē）亚医疗自主（zhǔ）研发的无创（chuàng）CT－FFR深脉（mò）分数产品是首款进入国家药监局（NMPA）“创新医疗器械绿（lǜ）色（sè）通道（dào）”的三类人工智能医疗影像（xiàng）产品。去年一同进入NMPA“创新医疗器械绿色通（tōng）道”的，还包括（kuò）鹰瞳医疗、数（shù）坤科技、硅基智能（néng）等三家的糖网和（hé）冠脉（mò）类产品（pǐn）。

提（tí）及（jí）AI，自2016年AlphaGo胜利以来，这个风（fēng）口一直都没（méi）掉下。具体到医疗领域，医疗AI行业也是格（gé）外（wài）“热闹”，参与者众（zhòng）多。但起（qǐ）初，医生和医院（yuàn）端在应用（yòng）和采购方面（miàn）比（bǐ）较（jiào）谨慎（shèn），合规性成为他们关注（zhù）的重（chóng）点之一。而随着NMPA等监管机构的官方认证，医疗AI们跨（kuà）过（guò）合规门槛，或将进入市（shì）场价值（zhí）验证期。

附NMPA官（guān）方表述（shù）：

近日（rì），国（guó）家药品监（jiān）督管理局经（jīng）审查（chá），批准了北京昆仑医云（yún）科技有限公司生产的创新（xīn）产品“冠脉血流储备分数计（jì）算软件（jiàn）”的注册。

该产品基于（yú）冠（guàn）状（zhuàng）动脉（mò）CT血管影像，由安装光盘和加（jiā）密锁组成（chéng），功能模块包括图像基本操作（zuò）、基于深度学（xué）习技术的血管分（fèn）割与重建、血管中心（xīn）线提取（qǔ）、基于深度学习技（jì）术的血（xuè）流（liú）储备分（fèn）数计算。已获得1项发明专利、2项发明（míng）专利处于实（shí）质审查阶段。

该（gāi）产（chǎn）品采用无创技术，可（kě）以减少（shǎo）不（bú）必（bì）要的（de）冠脉造影检查，避免（miǎn）不必要的介入手术，能够（gòu）降低费用，缓解患者痛苦，并可用于早期诊断（duàn），具有（yǒu）显著的经（jīng）济社会效（xiào）益。国（guó）内尚（shàng）无同品种产品注册上市（shì），国际仅有一款同品种产品在美国上市（shì）。本产品与国内外同品种产（chǎn）品相比（bǐ），性能（néng）指标处于国际领（lǐng）先水平。

药品监督管理部门（mén）将（jiāng）加强（qiáng）该产品上市后（hòu）监管，保护患者用（yòng）械安全。