智（zhì）能化（huà）医疗器械是（shì）医疗器（qì）械行业和信息通（tōng）信（xìn）行（háng）业（yè）的交叉（chā）融合领域（yù），技术（shù）更新迭（dié）代（dài）迅速，新产品不断涌现，给（gěi）医（yī）疗（liáo）器械监管政策（cè）、技术标准、评（píng）测验证技术、临床试验方法等提出（chū）了更高（gāo）要求。在现（xiàn）有法规、技术指导原则的（de）基础上，进（jìn）一（yī）步促进（jìn）医疗器械和信息通（tōng）信两大行业（yè）的（de）跨（kuà）界融（róng）合，拓展智能医疗（liáo）器械监管工具，推动相关新技术、新产品的标（biāo）准制定、测（cè）试工（gōng）具（jù）研（yán）发，构（gòu）建智能化医疗器（qì）械监（jiān）管、标（biāo）准、评测验（yàn）证、产业服务体系（xì），加快产品转化，是（shì）智能化医疗器械（xiè）领域迫切（qiē）需（xū）要解决的问题。

2021年2月，中（zhōng）国信息通信（xìn）研究（jiū）院联合国（guó）家药监（jiān）局（jú）医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心（xīn））建设（shè）的智能化医（yī）疗器械研究与评价重点实验室（以下简（jiǎn）称重（chóng）点（diǎn）实验室）被认定为（wéi）国（guó）家药监局重（chóng）点实验室（shì）。重点实验室由（yóu）中国工程院院（yuàn）士张平任（rèn）学术委员会主任（rèn），致力于开展智能化医疗（liáo）器械领域基础研（yán）究、标（biāo）准（zhǔn）制定、平台搭建、评（píng）估评测等工作，打造我国智能化（huà）医疗器械领（lǐng）域研究深（shēn）入、技（jì）术标准覆盖广、开（kāi）放性高、产业化（huà）推动能力强的（de）领先实验室，提高我国在数（shù）字健康领（lǐng）域的国际影响力。

强化支撑

助（zhù）力解决监管关键（jiàn）问题

重点实（shí）验（yàn）室（shì）自成立以来，聚焦行业监（jiān）管关键问（wèn）题（tí），大力支持政府部门工作（zuò），促进智（zhì）能化医（yī）疗器械产业健康有（yǒu）序发展。例如（rú），为器审中心制定《人（rén）工智能医用软件（jiàn）产品（pǐn）分类界定指导原则》《人（rén）工智能医疗器械注册审查（chá）指导（dǎo）原（yuán）则》《医疗器械网络（luò）安全注册审查指导原则》等（děng）审评（píng）原则，工信部、国家（jiā）药监局组织（zhī）开展人工智能医疗器械创新（xīn）任（rèn）务揭榜工（gōng）作提供支持；为工信部（bù）与国（guó）家卫生健康委联合开展的5G+医疗健康应（yīng）用试点项目（mù）的（de）组织管理、技（jì）术（shù）支（zhī）持、评测（cè）验证等工作提（tí）供（gòng）支持；承担多项国家级、省（shěng）部级科研课（kè）题。

同时，重点实验室（shì）强化基（jī）础环境建设，积（jī）极（jí）打（dǎ）造监管（guǎn）服（fú）务优质（zhì）平台。目前，重点（diǎn）实验（yàn）室已（yǐ）初步完成人（rén）工（gōng）智能（néng）医疗器械检测平台、移动医（yī）疗器械检测（cè）平台（tái）、医疗（liáo）器械网络安（ān）全（quán）检测平台（tái）、数字健康新（xīn）技术和国际标准研究平台、医（yī）疗器械监管科学研究平台的建设（shè）工作，初（chū）步具备开展（zhǎn）相关领（lǐng）域（yù）研究、试验并服务（wù）监（jiān）管（guǎn）的能力。基于重点实验（yàn）室的评测验证环境，2021年（nián），共完成数十（shí）款人工（gōng）智能医疗器械产品的检测验证，覆盖人工智能（néng）软件测试、网（wǎng）络安全（quán）测试（shì）等，为监（jiān）管提供了技术支撑（chēng），有力推动智能化（huà）医疗器械产业发展。

创新驱动

打（dǎ）造数字（zì）健康产业蓬勃（bó）生态

自成立以（yǐ）来（lái），重点（diǎn）实验室（shì）高（gāo）度重视标准研究，努力以标准引领数字（zì）健（jiàn）康产（chǎn）业（yè）创新发展（zhǎn）。重点实验室（shì）依托国内外相关标准化组织，开展数（shù）字健康标准化工作。近两年来，重（chóng）点实验室（shì）依托国际电信联盟（ITU）和世界卫生组（zǔ）织（WHO）健康医疗（liáo）人（rén）工智能焦点组（zǔ），完成医学人工智能领域4项国际标准的立项（xiàng），推动临床医疗设（shè）备通信规范等3项国家标准进入报批阶（jiē）段；依托中国通信（xìn）标准化协会（huì），完成基于（yú）5G的可快速部署医院远（yuǎn）程医疗系统等多项行业（yè）标准的立项。

为促进行业协同创新，重点实验室积极（jí）打（dǎ）造行业（yè）交流平台。在国家相（xiàng）关主管部门指导（dǎo）下，重（chóng）点实验室依托（tuō）世（shì）界人工智能大会、中国互联网大会、中国5G+工（gōng）业（yè）互联网大会等社会（huì）化平台，承办、协（xié）办智能（néng）化医疗器械相关论坛，打造数字健康协同创（chuàng）新产业链；发布《WHO健康（kāng）老龄化数字化包（bāo）容研（yán）究报告》《脑机（jī）接口（kǒu）技（jì）术在医疗健康领域应用（yòng）白皮书》《生物（wù）医药企业数（shù）字化（huà）转型白皮书》等研究（jiū）报告，努力（lì）促（cù）进形成行业共识，推动技术创新。

此外，重点实验室还坚持创新发（fā）展（zhǎn），不断探索监管新技术。一（yī）是积极跟踪监管新技术，发表（biǎo）了7篇（piān）高水平（píng）学（xué）术论文，部分论文已进入SCI、EI索引。二是坚持研转（zhuǎn）结合（hé），在研究监管新技术的同时，积极进行成果转化，于2021年申请“用于训（xùn）练医学影像检测（cè）模型的方法（fǎ）及装置、设备、可读存储介质（zhì）”“用（yòng）于（yú）情绪（xù）识别的方（fāng）法及装置、计算（suàn）机设备（bèi）、存储介质”“用于消（xiāo）除干扰（rǎo）信号的方法及装（zhuāng）置、通（tōng）信设备、存储介质”等多项专（zhuān）利。

同时（shí），重点实验室自（zì）主研发评测工具，不断推（tuī）动新技术发展。针对很难在（zài）市场上及（jí）时找到适合新技（jì）术新业（yè）务的（de）评测工具（jù）与系统这一难题，重点实验室积（jī）极研发自主评（píng）测工具与（yǔ）系统，开发（fā）医疗人工智能产业服（fú）务及性能测评公（gōng）共服务平台，支撑人工智（zhì）能医疗器械软（ruǎn）件性能、产品有（yǒu）效性和安全性（xìng）的（de）测试验证；开发医疗设备和（hé）产品安全检测平台（tái），构建（jiàn）医疗器械网（wǎng）络安全（quán）测试服务体系；开（kāi）发5G智慧医疗健康业务与服务测（cè）试系统，覆盖急诊救治、重症监护、健康管理（lǐ）等应（yīng）用场景。

此外，重点（diǎn）实验室还（hái）积极开展国际（jì）合作（zuò），努力（lì）贡献（xiàn）中国力量。重点实（shí）验室依托世界卫（wèi）生（shēng）组织虚拟健康助手一期（qī）及二期开发项（xiàng）目，研发（fā）健康养老（lǎo）虚拟助手，推动（dòng）人工智能（néng）技术在健康管理领域的应用。

积（jī）极探索

促进智能化（huà）医疗器械发展

重点实验室（shì）遵循开放（fàng）、合作、交流原则，今后将更加重视多学科、多（duō）领域的相（xiàng）互交叉、相（xiàng）互渗透，建立（lì）与国内外（wài）重点（diǎn）产、学、研、医、检等单位间（jiān）的交流（liú）合作，为（wéi）加强和协（xié）调推进我（wǒ）国智能（néng）化医疗器（qì）械技（jì）术和产（chǎn）业发展贡献力量，增强重点实验室影响力。

一是推（tuī）动（dòng）协同创新（xīn），构建开放合作的科研基（jī）地。重点实验室将（jiāng）通（tōng）过与国内外知名高（gāo）校（xiào）、企业开展项目合作、人员互（hù）访（fǎng）等方式，推（tuī）进对外开展实质性（xìng）科（kē）研合（hé）作；定期（qī）向（xiàng）国内外公布合作开放研究课题（tí），以（yǐ）实验室（shì）先进（jìn）的（de）设备设（shè）施和高超（chāo）的研究水（shuǐ）平（píng），吸引优秀（xiù）科（kē）学家共同开展合作研究，努力使（shǐ）实验室成为国内（nèi）外智能（néng）化医疗器械研究领域有较大影响力的研（yán）究基地。

二是促（cù）进跨界交流，打造（zào）高水平的学术平台。重点（diǎn）实（shí）验（yàn）室将积极开展高水平、高层次、实质性的（de）国内（nèi）外学术交流活动，联合（hé）国（guó）内信息（xī）通信产业和医疗（liáo）器械行业（yè）专家，形成常态（tài）化的学术研讨和沟通机制；承办全国性乃（nǎi）至国际性智能（néng）化（huà）医疗器械（xiè）研（yán）讨（tǎo）会，推动智能医疗（liáo）器械技术、产业、监管（guǎn）体（tǐ）系创（chuàng）新（xīn）和交（jiāo）流；同时，鼓励重点实验室（shì）研究人（rén）员参加（jiā）各种技（jì）术交流活动和学术会议。

三是（shì）资源开放共享，促（cù）进（jìn）产（chǎn）业（yè）高质量发展。重点实验室将（jiāng）建（jiàn）立（lì）资源动态开放清单，向社（shè）会（huì）开放实验室所有国家财政资金投入建设和购置（zhì）的50万（wàn）元以上大型仪（yí）器设备，动态发布（bù）仪器设备使用状态，最大限（xiàn）度提（tí）高仪器使（shǐ）用效（xiào）率和实验室资（zī）源共享程度。